미국이 약가를 세계 최저 수준으로 낮추는 ‘최혜국 대우 가격(MFN)’ 정책을 본격화하면서 글로벌 제약 질서가 요동치고 있다. 자국 내 약값을 낮추기 위한 미국의 압박이 한국을 비롯한 주요 국가의 약가 결정과 신약 도입 전략에 중대한 영향을 미치고 있다. 이는 단순한 약값 문제가 아닌 생존과 직결되는 것으로, 발 빠르게 대비하지 않으면 안 된다. 글로벌 약가 정책의 파급력이 국내 제약·보건환경에 어떤 충격을 가져오는지 그리고 어떻게 대처해야 하는지 3편에 걸쳐 전한다. [편집자주]









쿠키뉴스 자료사진. 그래픽=한지영 디자이너



도널드 트럼프 미국 대통령이 약가 정책 개편에 고삐를 쥐고 있다. 미국 내 처방의약품 가격을 경제협력개발기구(OECD) 국가 중 인구나 국내총생산(G DP) 수준이 유사한 나라들의 가장 낮은 약가 수준에 맞추겠다는 목표를 공식화한 것이다. 국제 의약품 공급망 불안과 글로벌 무역 갈등이 심화되는 상황에서 글로벌 제약시장 질서가 흔들릴 수 있다는 우려가 나온다.제약·바이오업계에 따르면 미국 정부의 ‘최혜국 대우 가격(Most Favored Nations, MFN)’ 정책에 따라 글로벌 제약사들의 국내 신약 출시 행보에 관심이 쏠리고 있다. MFN 가격은 제약사가 미국 외의 OECD 선진국에 적용하는 가격 중 최저 가격을 의미한다. 대상 약제는 미국의 건강보험인 메디케어 파트B 중 항암제, 면역치료제 등 연간 지출 상위 고가 치료제로, 미국 GDP의 60% 이상인 국가들이 비교 대상이다.트럼프 대통령은 글로벌 제약사들을 상대로 한 약가 인하 압박에 시동을 걸었 다. 최근 미국 정부는 화이자와 미국 시장에 출시하는 모든 신약을 MFN 가격에 판매하기로 합의했다. 화이자는 1차 치료제 대부분과 일부 전문의약품을 ‘TrumpRX’라는 새로운 직접 구매 플랫폼을 통해 소비자에게 평균 50%, 최대 85% 할인된 가격에 제공할 예정이다. 또 미국에 700억달러(한화 약 100조20억원)를 투자하는 대신 의약품 관세 3년 유예 약속을 받았다.트럼프 대통령은 9월30일(현지시간) 백악관에서 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)와 함께 브리핑을 갖고 “더 많은 제약사가 화이자처럼 미국 내 가격을 낮출 것”이라며 “세계는 (약가가) 약간 오르겠지만, 우리는 내려올 것”이라고 말했다.이후 지난달 아스트라제네카와 MSD(머크)의 자회사 EMD 세로노가 잇달아 TrumpRX 참여를 결정했다. 아스트라제네카는 만성질환자 대상 처방약을 최대 80% 할인해 판매할 예정이며, EMD 세로노는 불임 치료제 중심으로 대폭 인하된 가격 정책을 예고했다. TrumpRX는 내년 1월부터 본격 운영될 예정이며, 미 연방정부가 플랫폼을 관리하고 소비자가 제약사로부터 직접 구매할 수 있는 ‘중개 허브’ 역할을 맡는다.트럼프 대통령은 다른 제약사와도 유사한 합의를 이어갈 전망이다. 그는 앞서 지난 7월 17개 글로벌 제약사에 서한을 보내 60일 내로 미국 내 약값을 인하하라고 요구했다. 이에 따르지 않을 경우엔 관세를 부과하겠다고 예고했다. 또 지난 9월엔 미국에 공장을 짓지 않는 제약사에게 100% 관세를 부과하겠다고 했다. 17개 제약사는 화이자를 포함해 애브비, 암젠, 아스트라제네카, 베링거인겔하임, 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS), 일라이릴리, 머크(MSD), 제넨텍, 길리어드사이언스, 글락소스미스클라인(GSK), 존슨앤존슨, 노바티스, 노보노디스크, 리제네론, 사노피 등이다. 당초 10월1일로 예정됐던 의약품 관세 부과는 일시 중단되긴 했으나, 향후 협상에 따라 내년 1월 이후로 관세 부과가 이뤄질 가능성이 있다.韓, GDP 대비 신약 예산 비율 OECD 국가 중 최저미국의 처방약 가격 상승은 오랫동안 정치적 이슈가 돼왔다. 미국은 MFN 제도를 통해 OECD 최저 수준으로 약가를 강제하려 하며, 고율 관세 부과 가능성까지 거론하고 있다. 우리 정부는 여전히 세부 품목별 관세 방안과 약가 정책의 향방을 예측하기 어렵다. 만약 한국이 MFN 가격 책정 참조국에 들어간다면 한국 의약품 가격이 최대 시장인 미국 시장 가격 형성에 영향을 미칠 수 있다.‘미국 우선주의(America First)’에 기반한 트럼프 대통령의 MFN 정책은 글로벌 보건의료 질서를 재편할 조짐이다. 미국은 외국의 약가 정책에도 개입하려는 움직임을 보이고 있다. 미국제약협회(PhRMA)는 지난 7월 한국을 포함한 9개국과 유럽연합(EU)을 ‘미국산 의약품 가격을 인위적으로 낮게 책정해 자국 산업에 피해를 주는 국가’로 지목했다. 의약품 소비가 많은 국가들을 미 정부가 가장 우선해 관리해야 한다는 요구다.




GDP 대비 신약 예산 비율. 그래픽=한지영 디자이너



PhRMA는 또 한국이 GDP 대비 신약 예산 비율은 OECD 국가 중 최저라고 했다. 한국의 GDP 대비 신약 예산은 0.09%로 미국(0.78%), 스페인(0.53%), 이탈리아(0.46%), 일본(0.4%)보다 낮았다. 미국 최대 재계 단체인 미국상공회의소도 한국이 다른 선진국에 비해 약가를 낮게 책정해 혁신 신약에 보상을 충분히 제공하지 않는다는 의견서를 제출했다.국제 의약품 정책 변화는 국내 의약품 수입·수출에 영향을 미칠 수 있다. 혁신적인 약을 적정 비용으로 적기에 공급한다는 원칙이 깨질 수 있다는 뜻이다. 업계 관계자는 “글로벌 제약사들은 특정 국가의 낮은 가격이 국제 기준으로 확산되는 것을 우려해 이미 약가 수준이 낮은 국가에 신약 도입을 더욱 신중히 검토할 가능성이 높다”며 “한국은 OECD 평균보다 낮은 약가 체계를 유지하고 있어 이런 글로벌 통상 환경의 변화는 신약 도입의 동력과 제도 운영 여건을 약화시킬 수 있다”고 짚었다.글로벌 약가 체계 불투명…“불확실성 높여”여기에 더해 주요국들이 약가 협상에서 비공개 계약을 확대하면서 글로벌 약가 체계는 더 불투명해지고 있다. 특히 MFN 정책 확대 속 글로벌 표준이 된 한국 약가는 협상에서 불리하게 작용될 수 있다. 한국은 의약품 국제참조가격제(IRP) 체계에서 해외국과 비교해 비교적 드물게 약가를 투명하게 관리해왔고, 역설적으로 이 투명성이 약가 협상에서 불리하게 작용하고 있다. 이는 해외 제약사가 한국에 약 출시를 꺼리는 ‘코리아 패싱’으로 이어진다.




쿠키뉴스 자료사진. 그래픽=한지영 디자이너



미국 보건당국이 약가 인하 추진 과정에서 한국을 약가 참조국에 포함할 수 있는 만큼 업계는 국내 신약 출시나 급여 등재 추진 여부를 저울질하고 있다는 후문이다. 업계 관계자는 “글로벌 시장의 약가가 전반적으로 낮아지면 이미 가격이 낮은 한국은 신약 도입이 한층 더 어려워질 수 있다”며 “이는 단순한 가격 문제가 아니라, 약가 인하 압력이 제도 운영과 행정 절차 전반에 영향을 미쳐 제약사의 불확실성을 높이기 때문이다”라고 설명했다.이어 “이로 인해 제약기업들은 한국 시장 진입을 신중히 검토하거나, 도입 일정을 늦출 가능성이 있다”면서 “결과적으로 환자의 치료 기회가 늦어지고, 임상시험 참여 기회도 줄어들 수 있다”고 덧붙였다.글로벌 제약사 출신의 약가 업무 전문가인 변영식 법무법인 세종 고문도 “원칙적으로 혁신 신약을 적정 비용으로 적기에 공급해야 하나, 트럼프 정부의 약가 정책 확대와 주요국 비공개 계약 확산으로 글로벌 약가 체계의 불확실성이 커졌다”라며 “한국은 원래도 신약 접근성 낮다는 지적이 있었고, 이번에 신약 출시 지연이 더 길어질 가능성이 크다”고 우려했다.





신대현 기자 sdh3698@kukinews.com 기자 admin@slotnara.info